中国制药装备行业协会发布过《冷冻真空干燥机医药行业标准》。2001年国家机械工业联合会发布《真空冷冻干燥机机械行业标准（征求意见稿）》，在全国范围内推行JB/T10285-2001食品冷冻干燥机标准。至今尚无完善统一的国家标准，这里介绍几项主要性能指标。
①干燥箱空载极限压力：医药用冻干机为2~3Pa，食品用冻干机为5~15Pa。
②干燥箱空载抽空时间：从大气压抽到10Pa，医药用冻干机应小于等于0.5h，食品用冻干机应小于等于0.75h。
③干燥箱空载降温率：医药用冻干机从3Pa开始、食品用冻干机从10Pa开始观测，观测0.5h，其静态漏气率不大于0.025Pa•m³/s。
④干燥箱空载降温速率：搁板温度20℃士2℃降至-40℃的时间应不大于2h。
⑤捕水器降温速率：从20℃士2℃降至-50℃的时间应不大于1h。
⑥冻干箱内板层温差与板内温差：医药用冻干机板层温度应控制在士1.5℃，板内温差为士1℃，食品冻干机可适当放宽。
⑦捕水器捕水能力：应不小于10kg/㎡。
⑧冻干机噪声，声压级噪声小型冻干机应不大于83dB(A)，中型≤85dB(A)，大型≤90dB(A)。
⑨冻干机的控制系统应符合以下要求：应能显示各主要部件的工作状态，显示干燥箱内搁板和制品的温度和真空度，捕水器温度；应能进行参数设定、修改和实时显示；应能显示断水、断电、超温、超压报警。
⑩冻干机的安全性能：整机绝缘电阻应不小于1MΩ。
医药用冻干机还要有自动加塞功能，加塞抽样合格率应大于99%；蒸汽消毒灭菌的蒸汽气压为0.11MPa，温度为121℃，灭菌时间为20min；冻干箱内表面保证能全部洗清，无死角积液。
3.4.1冻干箱的设计
冻干箱或称冻干仓、冻干室，它是冻干机的核心部件。医药用冻干机的物料冷冻和干燥都在冻干箱内完成；食品用冻干机的物料预冻后也在冻干箱内完成真空干燥。为完成上述功能，冻干箱内需要有加热和（或）制冷的搁板，需要有热或冷液体的导入，有电极引入部件，有观察窗等部件。还有些冻干机的捕水器也布置在冻干箱内。
冻干箱的设计包括冻干箱的箱体设计、箱门设计、搁板设计以及其他部件（观察窗、压盖装置、电极引入结构、真空规管接头)的设计。
冻干箱的箱体是严格要求密封的外压容器，如果是带有消毒灭菌功能的冻干机，箱体还必须能承受内压。箱体有圆筒形和长方盒形两种。圆筒形省料，容易加工，承受内、外压能力强，但有效空间利用率低，大型食品冻干机多采用这种形状的箱体，特别是捕水器设置在箱体内，解决了空间利用率低的缺点。方形箱体外形美观，有效空间利用率高，在长方形盒式箱体外边采用加强筋，能解决承压能力问题，医药用冻干机多采用这种形状的箱体。无论哪种形状，在箱体设计时都要进行强度和稳定性计算，防止箱体变形。
冻干箱内温度场、压力场的均匀性也很重要，设计冻干箱时需要研究如何保证温度场的均匀性；研究抽真空系统的开口位置，以保证压力场的均匀性。最好要做温度场、压力场和气体流场的数学模拟。
在冻干箱的箱门设计，医药用冻干箱的箱门与箱体应采用同种材料，表面粗糙度要求相同。箱体与箱门之间采用有转动和平动两个自由度的饺链连接，0形或唇形硅橡胶圈密封，硅橡胶圈应能耐一50~150℃的温度变化。箱门锁紧机构从老式设计的滑动机械装置逐渐过渡为全自动机械插销锁。
食品用冻干机的箱门结构种类较多，圆形箱门以椭圆形封头为好，直径小的箱门也可采用平板；方形箱门也应设计成外突结构，小尺寸平板结构需设计加强筋。大型冻干机箱体与箱门分成两体，箱门可设计成落地式和吊挂式各种结构。图3-21为两种落地式箱门结构，图(a)为两侧均可移动的箱门结构，装、卸料时将两侧箱门打开，用外部运送物料的吊车，将装有待干物料的托盘运送到干燥箱口，然后再把托盘插入干燥箱的搁板上，从干燥箱的另一侧顶出已干物料盘至吊车上运走；图(b)为箱体移动式（箱门与搁板组件固定不动），箱体靠电动拉开，物料从搁板两侧装卸，因搁板全部裸露在外，便于清洗，适合于少量，多品种多样化的物料干燥。
在冻干箱内要设置搁板。医药用冻干机的搁板上放置被冻干物料，搁板既是冷冻器又是加热器；有些食品用冻干机的搁板上放置被冻干物料，大部分食品冻干机搁板上不放物料，而只是用作为辐射加热的加热器。无论哪种冻干机，都要求搁板表面加工平整，温度分布均匀，结构设计合理，便于加工制造。
搁板设计的关键技术是搁板内流体流道的位置、尺寸和搁板强度等的计算；制造的关键技术是加工流道的沟槽、焊接工艺、保证平整不变形、保证密封性能的方法等，这些内容都需要认真研究。
医药用冻干机搁板结构要根据降温和加热方式而定，通常有四种形式：直冷直热式、间冷间热式、直冷间热式和间冷直热式。
现代大型食品冻干机的搁板多为轧制的铝型材，板内为长方形通道。为保证板面温度均匀，应使各流道内加热液体的流量一致。因此，在搁板端部焊接的集管中必须设置导流板，在导流板上打孔，通过改变导流板上的孔距来调节各流道中的流量，具体数据需要由实验决定。食品用冻干机多采用辐射加热，传热效率和温度均匀性与板面辐射率大小有关，一般对板面进行阳极氧化处理，使板面辐射率达0.9以上。搁板间距在80～120mm范围内。间距太大影响加热效率和均匀性；间距太小影响抽真空。
图3-22(a)为几种不同的搁板结构，上图为直冷直热式，中间为直冷间热式，下图为间冷间热式。搁板的加工工艺在不断改革，现在的搁板多用AIS316L不锈钢材料制造，采用特殊空心夹板，强度高、密封性好。板层在长期热胀冷缩的工作条件下，不变形，不善漏。其焊接工艺如图3-22(b)所示。搁板表面要求平整、光滑，符合GMP要求，表面平整度士1mm/m，粗糙度Ra<0.75μm，板层厚度20mm。搁板组件通过支架、滑轨安装在冻干箱内，由液压活塞带动做上下运动，便于清洗和进出料。最上一块搁板为温度补偿板，确保箱内制品的空间都处在相同的温度环境下。
为减少冻干箱的冷热损失，冻干箱外需要设计绝热结构。冻干箱壁外应有保温层和防潮层，最外侧是包皮。保温层厚度通过热计算确定。保温材料通常用聚氨酯泡沫塑料，现场发泡。
3.4.2捕水器的设计
捕水器又称水汽凝结器，是专抽水蒸气的低温冷凝泵。
捕水器的性能应该包括捕水速率(kg/h)，捕水能力(kg/㎡)，永久性气体的流导能力(L/s)，功率消耗(kW/kg)，冷凝面上结冰或霜的均匀性，制造成本和运转费用等。这些性能与制冷温度、结构和安装位置等因素有关。
捕水器是真空容器，因此，要满足外压容器的强度要求，筒体多设计成圆筒形；若长径比满足表3-1的要求，则可不做计算，若超出了表3-1中的长径比规定，则要另做计算。
筒体和各连接部位的泄漏应满足真空密封的要求。通常与冻干箱的要求一样，静态漏气率应低于0.025Pa•m³/s。
捕水器是带气固相变的换热器。因此，要求换热效率高，用导热性能好的材料做冷凝表面，以减少换热损失。冰和霜都是热的不良导体，要求结冰层不能太厚，一般在5~10mm，以免因冰导热性能差而造成能源浪费。
捕水器是专抽水蒸气的冷凝泵，因此，要有足够的捕水面积，以保证实现冻干要求的捕水量。要有足够低的温度，以形成水蒸气从升华表面到冷凝表面间的压力差，两表面的温度差最好在10℃左右。这样，既能保证使水蒸汽从冻干箱流向捕水器的动力，造成水蒸气流动，又能使冻干箱内有合理的真空度，实现良好的传热传质过程。捕水器内要有足够的空间，以使水蒸气在其中流动速度减慢，增加与冷凝面的碰撞概率，提高捕水能力。大型捕水器要设置折流板，以防气体短路，水蒸气被真空泵抽走。冷凝表面之间应有足够距离，以保证不可凝气体的流导，便于抽真空。
冻干机上常用的捕水器可分为两大类，一类是管式换热器，另一类是板式换热器。图3-23是一种管式换热捕水器的典型结构。图3-24是其内部照片，图3-25为圆筒形板式捕水器结构。
A-连接到冻干箱的口径；B-由D移动的圆柱面孔；C-阀板和冷凝器之间的通道；D-阀板；E-冷冻蛇形管的凝结表面；F-冷冻机的人口和出口；G-连接到真空泵的管；H-水蒸气凝结器融霜期间的放水孔；pch和pco分别是干燥箱和冷凝器中的压力
1-由制冷剂直接冷却的冷凝器管；
2-由液氨直接蒸发冷却的板式蒸发器；
3-蘑菇阀的阀板
管式又可分为盘管（或螺旋管、去真空泵蛇管式）和壳管 （列管）式两种，前者主要用于小型冻干机，后者主要用于大型冻干机。板式又可分为平板和圆简形组合板两种，后者结构复杂，但冷凝效率高。无论是管式还是板式，按捕水器外壳放置方式又可以有立式和卧式两类，小型冻干机多采用立式捕水器，大型冻干机多采用卧式捕水器。按捕水器是否安放在冻干箱内，又可分成内置式和外置式。
