药品在进行冷冻干燥处理之前需要进行预冻处理,预冻的目的是将药品的形态保持在最终成品的形态,如圆形固态药品会将药液放入模具中进行预冻处理,在正式冷冻干燥过程中药品将一直保持这种形态直到最终成品。
预冻的温度。由于药液是一种混合物,所以其冻结时所需的温度不同于水的温度,温度过高药品仍保持着液体的形态,温度过低则会导致药品冻裂等情况,无论是哪种都不利于继续干燥处理。在预冻结束之后才会进行真空处理,而之后药品维持固态才能抽取空气,否则会在药液中产生气泡造成药液浪费。
预冻时间。由于药液属于混合物,其导热性能分布不均,存在传热滞后性是十分正常的,为了保证这个药品的温度一致,预冻的时间要足够充分,时间过短内部药品仍处于液态,无法满足后续的加工要求。而且时间的长短是根据产品内制剂的容量多少,板层大小、传热载体自身的性能来决定,通常情况下大约 2个小时就能够彻底冻结。
预计冻结的真空度。在药品和隔板直接接触的表面会出现温度差,虽然数值上差距并不大,但是对于药品的质量影响却很大,因为温度差异会引起压力的变化,药品容易出现裂缝等问题。