冻干保护剂

  在冷冻干燥的液体制品中，除了那些有活性、有生命或有治疗效果的组分之外，统称为冻干保护剂。它不同于佐剂，佐剂具有治疗效果，而保护剂则无治疗效果。

  有些液体制品能单独地进行冷冻干燥，但也有些液体制品进行冷冻干燥往往不易成功。为了使某些制品能成功地进行冷冻干燥，改善冻干产品的溶解性和稳定性，或使冻干产品有美观的外形，需要在制品中加入一些附加物质，它们就是保护剂，有时也称保护剂为悬浮介质、填充剂、赋形剂、缓冲剂、基础物等。保护剂对于冻干制品必须是化学惰性的。

保护剂有以下作用:

1、细菌和病毒需要在特定的培养介质中生长繁殖，但这些培养介质与细菌和病毒往往难以分离，他们一般能成功地冷冻干燥在这些培养介质中。例如肉汤、脱脂乳、蛋白质等。

2、有些活性物质浓度极小，干物质含量极小，在冷冻干燥时已经干燥的物质会被升华的气流带走。为了改善浓度，增加干物质含量，使冻干后的产品能形成较理想的团块，因此需要加入填充物质，使固体物质的浓度在4—25%之间，这些填充物或赋形剂是蔗糖、乳糖、脱脂乳、蛋白质及水解物、聚乙烯毗咯烷酮(PVP)、葡聚糖、山梨醇等。

3、有些活性物质特别脆弱，在冷冻和干燥时由于物理或化学原因会受到危害，因此需加

入一些保护剂，以减少在冷冻和干燥时的损害，例如加入二甲基亚矶、甘油、右旋糖昔(葡聚糖)、糖类、聚乙烯毗―咯烷酮等。

4、加入某些物质可以提高产品的崩解温度，以得到良好的产品，并容易冻干，它们是甘露醇、甘氨酸、右旋糖昔、木糖醇、聚乙烯毗咯烷酮等。

5、为了改变冻干液体制剂的酸碱度，从而改变共熔点以利于冻干，它们是氢氧化钠、碳酸氢钠等。

6、为了改变产钻贮藏的稳定性，提高贮藏温度，增加贮藏时间，它们是抗氧化剂类，例如维生索C、维生索E、氨基酸、硫代硫酸钠、硫腺等。

保护剂的范围相为宽广，品种繁多，但找不到十分理想的保护剂，对于不同的冻干制品也没有一个保护剂的通用配方，每种产晶的适宜保护剂需通过反复的试验才能确定。

从保护剂的组成不同可分为下列几类:

1、复合物:脱脂乳、明胶、蛋白质及水解物、多肽、酵母、肉汤、糊精、甲基纤维素、血清、蛋白豚等。

2、糖类:蔗糖、乳糖、麦芽糖、葡萄糖、棉子糖、果糖、己糖。

3、盐类:硫酸钠、乳酸钙、谷氨酸钠、氯化纳、氯化钾、硫代硫酸钠、醋酸氨、氯化镀。

4、醇类:山梨醇、乙醇、甘油、甘露醇、肌醇、木糖醇。

5、酸类:柠檬酸、磷酸、酒石酸、氨基酸、乙二胺四乙酸。

6、碱类:氢氧化钠、碳酸氢钠。

7、聚合物:葡聚糖、聚乙二醇、聚乙烯毗咯烷酗（PVP)。

8、其他:维生索、硫腺。