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真空冷冻干燥机在药物制剂行业的合规性要求有哪些

分类:冻干QA

    

作者:四环

    

来源:四环冻干官网

    

发布时间:2024-05-15

在药物制剂行业中,真空冷冻干燥机作为保障药品质量和稳定性的重要技术装备,其设计、生产及运行必须严格遵循一系列国内外法规标准。据行业报告显示,合规性已成为评判真空冷冻干燥机性能的关键指标之一,关乎药品有效成分的保护、水分有效去除以及制剂长期储存的安全性。

1. 设备认证与标准契合度:按照中华人民共和国制药机械行业标准《药用真空冷冻干燥机》(JB/T20032-2012)的要求,设备需符合GMP(药品生产质量管理规范)规定,确保设计、材料选择、制造过程达到药品安全生产的标准。例如,设备应采用无毒无害材质,内部表面易于清洁和消毒,且具有完善的控制系统以精确监控和记录冻干过程的温度、压力、时间等参数。

2. 运行数据完整性与可追溯性:真空冷冻干燥工艺须记录详尽,如冻干曲线应当完整记载,确保每一批次药品的冻干过程可追溯,这有助于满足严格的监管要求,比如FDA对于电子记录和签名(21 CFR Part 11)的规定。实际案例中,某知名药企采用四环真空冷冻干燥机记录每一步骤的数据,成功通过了多次国际质量审计。

 

真空冷冻干燥机


3. 技术性能与产品质量关联:真空冷冻干燥机能有效去除药品制剂中高达98%的水分,防止水分引起的降解反应,这对含有易氧化成分或生物活性物质的药物尤为重要。比如,在生物制品疫苗的制备中,通过真空冷冻干燥技术,不仅能够长时间维持产品的稳定性和效力,还能提高产品的运输和储存便利性。

4. 设备维护与验证程序:定期对真空冷冻干燥机进行预防性维护保养和再验证是确保合规性的必要环节。根据相关指南,设备使用者应执行周期性验证,确认设备在预期使用寿命内持续符合预定的操作性能标准,例如每两年进行一次性能确认测试,确保冻干效率和洁净度达到预设标准。

四环真空冷冻干燥机采用了卫生级材料,具备符合21 CFR Part 11的软件系统、完善的控制系统、验证文件,并能根据用户需求进行定制化设计。同时,能够提供完善的售后服务,以满足用户需求。

真空冷冻干燥机在药物制剂行业的合规性表现,不仅是技术实力的体现,更是确保药品安全有效、符合全球市场的准入门槛。通过严格遵守相关法规、实施精准控制和管理,真空冷冻干燥机得以助力医药企业提升产品质量,推动整个制药行业的健康发展。

 

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关键词: 【真空冷冻干燥机】

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