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专家解读:真空冷冻干燥机如何重塑药物制剂生产工艺

分类:冻干QA

    

作者:四环

    

来源:四环冻干官网

    

发布时间:2024-05-14

在医药科技日新月异的今天,真空冷冻干燥机作为一种尖端的制药工艺设备,正在悄然重塑药物制剂的生产工艺。这一技术突破了传统制剂工艺的瓶颈,解决了药品稳定性差、活性成分易失活等行业痛点,以其高效、安全、稳定的特性引领着现代制药工艺的新潮流。

真空冷冻干燥技术通过创造低温低压环境,实现了对药物溶液或悬浮液的快速脱水固化,有效保留了药物活性成分。以生物制品为例,诸如疫苗、酶制剂等对热敏感的药物,运用四环真空冷冻干燥机,可以让物料在在-50℃至-80℃条件下进行冻干处理,处理后的物料活性成分能够长期稳定保存。

真空冷冻干燥机通过精准控制升华过程,确保了药物颗粒结构的完整性。如抗肿瘤药物紫杉醇,在采用真空冷冻干燥法制成注射剂后,其微晶形态均匀且分散良好,大幅提升了临床使用的便利性和安全性。相较于传统的湿法制粒或喷雾干燥法,真空冷冻干燥在维持药物分子结构和提高溶解速度方面具有无可比拟的优势。

 

真空冷冻干燥机


真空冷冻干燥机还大大拓展了药物剂型的可能性,例如开发出速溶冻干片、冻干粉针等新型药物制剂,满足了患者不同给药途径的需求。据统计,全球已有超过60%的生物技术药物采用了真空冷冻干燥技术进行生产,可见真空冷冻干燥机在制药领域的应用十分广泛。

四环真空冷冻干燥机能够针对不同类型的药物配方,实施精细化的冻干曲线设计,确保每一步骤中的升华速率和解吸过程恰到好处,避免因过快或过慢导致的药物变性或结晶不良问题。尤其是在生物药品制造中,如抗体药物、疫苗等复杂制剂,四环真空冷冻干燥机可实时显示真空度、冷阱温度、物料温度、搁板温度等参数,保证冻干过程精密,从而保持药物分子的空间构象和生物活性。

 

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关键词: 【真空冷冻干燥机】

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