案例解读:真空冷冻干燥机在药物制剂中的应用
分类:行业知识
作者:四环
来源:四环冻干官网
发布时间:2024-05-13
在全球药物制剂产业中,真空冷冻干燥技术实现了从实验阶段到工业化生产的跨越,已成为核心工艺装备。业界权威药剂学家王教授强调:“真空冷冻干燥机堪称延长药物有效期及强化药物稳定性的核心技术工具,尤其对于那些含有复杂生物活性成分的制剂来说,真空冷冻干燥机作用至关重要。”
【案例一】
在生物制药行业中,一款针对罕见病治疗的重组蛋白质药物,通过四环真空冷冻干燥机加工后,不仅成功地将产品保质期从原本的12个月延长至36个月,而且保持了90%以上的生物活性。这是因为真空冷冻干燥机能在极低温度与高真空条件下,将水分直接升华,不破坏药物分子结构的独特优势。
【案例二】
而在中药现代化进程中,真空冷冻干燥技术同样发挥了关键作用。某款含多种易氧化挥发性成分的中药注射剂,在改用四环真空冷冻干燥机进行制备后,不仅大幅减少了有效成分损失,产品品质的一致性也得到了显著提高,经检测,药物有效成分含量波动控制在±2%以内,优于传统干燥方式近三倍。
【案例三】
针对抗生素类药物的冻干粉针剂,由于此类药物对热敏感且易受湿度影响,常规干燥可能导致效力降低或产生有害副产物。然而,采用四环真空冷冻干燥机制备的产品,不仅水分残留量低于1%,而且药物稳定性试验表明,即使在极端条件下储存,仍能保持两年以上不失活。
真空冷冻干燥机在药物制剂中的广泛应用,已然成为提升药品质量、保障用药安全、以及推动医药产业升级的重要手段。不论是确保高端生物制品长期稳定的贮存,还是实现传统中药活性成分的精细保护,抑或是对敏感药物制剂进行改良优化处理,真空冷冻干燥技术均在各个环节中发挥着无可比拟的关键作用。
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